各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、縣政府有關(guān)部門：

《靈壽縣藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)縣政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

靈壽縣人民政府辦公室

2022年10月15日

（此件公開發(fā)布）

靈壽縣藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全

突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）編制目的。建立健全應(yīng)對藥品（疫苗）和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱藥品）安全突發(fā)事件工作運行機制，指導(dǎo)和規(guī)范應(yīng)急處置工作，積極應(yīng)對、及時控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會穩(wěn)定。

（二）編制依據(jù)。依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《藥品召回管理辦法》《河北省突發(fā)事件應(yīng)對條例》《河北省政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《河北省藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》及《石家莊市藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)規(guī)章、規(guī)范性文件，制定本預(yù)案。

（三）適用范圍。本預(yù)案適用于發(fā)生在我縣的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。對醫(yī)療事故、不合理使用藥品和醫(yī)療器械等不涉及藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全的突發(fā)衛(wèi)生事件的應(yīng)對處置工作，由縣衛(wèi)生健康局負責(zé)應(yīng)對處置。

（四）工作原則

遵循以人為本、減少危害；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)；依法規(guī)范，科學(xué)處置；強化合作，協(xié)同應(yīng)對；預(yù)防為主，快速反應(yīng)的原則開展事件應(yīng)急處置工作。

（五）事件分級。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級)（分級標準見附件1）。

二、組織機構(gòu)及職責(zé)

（一）縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置總指揮部。一般藥品安全突發(fā)事件在縣委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由縣政府負責(zé)應(yīng)對處置。縣政府成立縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置總指揮部（以下簡稱縣總指揮部）。縣總指揮部由縣政府分管負責(zé)同志任總指揮，縣政府辦公室分管負責(zé)同志和縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局主要負責(zé)同志任副總指揮。

縣總指揮部職責(zé)：在縣委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，組織協(xié)調(diào)一般藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；現(xiàn)場開展指揮工作，組織指導(dǎo)協(xié)調(diào)各方協(xié)同做好現(xiàn)場應(yīng)急處置工作。

發(fā)生疫苗安全事件，按照響應(yīng)級別，縣市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)會同縣衛(wèi)生健康局成立疫苗安全事件處置指揮機構(gòu)，在上級指揮機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)下，具體負責(zé)開展醫(yī)療救治、風(fēng)險控制、調(diào)查處理、信息發(fā)布、解釋說明等工作，做好補種等善后處置工作。

（二）縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置總指揮部辦公室。縣總指揮部下設(shè)辦公室，為縣總指揮部日常工作機構(gòu)。辦公室設(shè)在縣市場監(jiān)管局，主任由縣市場監(jiān)管局主要負責(zé)同志兼任。

主要職責(zé)：承擔(dān)縣總指揮部的日常工作；貫徹落實縣總指揮部各項工作部署；組織協(xié)調(diào)、檢查督促各部門應(yīng)急處置工作；向縣總指揮部匯報應(yīng)急處置工作情況，通報應(yīng)急處置工作進展；根據(jù)縣總指揮部授權(quán)，組織信息發(fā)布、接受媒體采訪等。

（三）成員單位及主要職責(zé)

縣市場監(jiān)管局：負責(zé)縣總指揮部辦公室日常工作。負責(zé)事件信息的收集、分析、預(yù)警、報告等；組織開展藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施；牽頭做好醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、分析、評價和處置工作；組織開展涉及相關(guān)藥品質(zhì)量檢驗及技術(shù)鑒定；依法依規(guī)組織開展對事件中涉及違法違規(guī)行為的查處。

縣衛(wèi)生健康局：負責(zé)開展患者醫(yī)療救治和心理干預(yù)；協(xié)助縣市場監(jiān)管局組織開展醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施，必要時對醫(yī)療機構(gòu)使用的涉事藥品采取暫停使用、就地封存等緊急控制措施；配合縣市場監(jiān)管局做好醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、分析、評價和處置工作。

縣公安局：負責(zé)維護事件處置中的治安秩序；負責(zé)對涉嫌刑事犯罪行為進行偵辦；協(xié)助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進行調(diào)查、核實、處理；對發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理。

縣委宣傳部、縣委網(wǎng)信辦：會同處置事件的有關(guān)部門組織事件的宣傳報道、輿情監(jiān)測和輿論引導(dǎo)以及事件處置情況的信息發(fā)布工作。

縣民政局：對因藥品安全突發(fā)事件導(dǎo)致生活困難且符合條件的人員，及時給予最低生活保障、特困人員供養(yǎng)或臨時救助。

縣財政局：負責(zé)事件應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費的保障。

縣醫(yī)療保障局：負責(zé)協(xié)調(diào)應(yīng)急藥品掛網(wǎng)、醫(yī)保支付工作。

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）：按照屬地管理的原則做好事件應(yīng)急處置工作。

各成員單位在縣總指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展事件應(yīng)急處置工作，縣總指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情增加成員單位。

（四）縣總指揮部工作組。發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，縣總指揮部視情成立由與應(yīng)急處置工作緊密相關(guān)的部門和單位組成的若干工作組，各工作組在縣總指揮部統(tǒng)一指揮下開展工作。（具體分組及職責(zé)見附件2）。

（五）專業(yè)技術(shù)機構(gòu)

1.藥品檢驗機構(gòu)：負責(zé)協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因，配合完成應(yīng)急處置相關(guān)工作。協(xié)調(diào)聯(lián)系具備藥品（疫苗）質(zhì)量檢驗?zāi)芰Φ臋z驗機構(gòu)對藥品（疫苗）質(zhì)量進行檢驗和分析定性。

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：負責(zé)對本區(qū)域內(nèi)的涉及藥品不良反應(yīng)（事件）相關(guān)信息進行收集、反饋和上報。

3.疾病預(yù)防控制機構(gòu)：負責(zé)對涉及疫苗接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)信息進行收集、核實并開展流行病學(xué)調(diào)查。

4.醫(yī)療機構(gòu)：建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

三、監(jiān)測預(yù)警與報告

（一）監(jiān)測。建立健全事件預(yù)警監(jiān)測制度，積極開展風(fēng)險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。縣市場監(jiān)管局、縣疾控中心以及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開展藥品質(zhì)量檢驗、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測等工作。對監(jiān)督抽驗、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險隱患，以及廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇等媒體上的藥品安全熱點敏感信息進行跟蹤、收集、分析和研判。

（二）預(yù)警。縣市場監(jiān)管局應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測等多種渠道獲取的信息和數(shù)據(jù)，對事件的相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向上級市場監(jiān)管部門和縣政府報告；必要時組織有關(guān)專家分析危險因素對公眾健康可能造成的危害程度及發(fā)展趨勢，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布風(fēng)險提示信息和用藥指導(dǎo)信息，對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果進行預(yù)警，分別采取警示、通報、暫停使用等預(yù)防措施；對容易引發(fā)社會恐慌，或者區(qū)域性系統(tǒng)性的重大藥品安全預(yù)警信息，應(yīng)強化跨地區(qū)、跨部門信息交流與風(fēng)險會商，做好社會風(fēng)險評估工作，并按照規(guī)定報經(jīng)批準后發(fā)布。

1.預(yù)警分級。對可以預(yù)警的藥品安全事件，按照事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示，一級為最高級別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以提升、降低和解除。

一級：已發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件。

二級：已發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件。

三級：已發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件。

四級：有可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。

2.預(yù)警發(fā)布。根據(jù)突發(fā)事件的管理權(quán)限，適時發(fā)布預(yù)警信息。預(yù)警信息主要包括：事件類別、預(yù)警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、應(yīng)當(dāng)采取的措施和發(fā)布機關(guān)等內(nèi)容。預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除可通過廣播、電視、報刊、手機短信、信息網(wǎng)絡(luò)等方式進行。

一級預(yù)警由省政府、國家藥品監(jiān)督管理局報國務(wù)院同意后，按相關(guān)規(guī)定發(fā)布。二級預(yù)警由市級政府和省藥品監(jiān)管局報省政府同意，由省政府發(fā)布。三級、四級預(yù)警發(fā)布由市、縣政府按照規(guī)定程序參照執(zhí)行。

3.預(yù)警措施。縣政府發(fā)布四級預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應(yīng)措施。

（1）分析研判。縣市場監(jiān)管局組織有關(guān)部門和機構(gòu)對藥品安全信息和輿情進行收集、核查、匯總和分析研判；及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作；研判事件發(fā)展趨勢，經(jīng)分析評估與調(diào)查核實，可能發(fā)生一般以上藥品安全突發(fā)事件的，按本預(yù)案規(guī)定做好啟動IV級應(yīng)急響應(yīng)準備。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強對相關(guān)藥品安全以及可能存在的危害進行科普宣教，告知公眾停止使用涉事藥品。研判停用和封存藥品對藥品供應(yīng)保障的影響，制定藥品儲備、替代使用等措施，保障應(yīng)急救治和臨床需求。

（3）應(yīng)急準備。各有關(guān)部門、工作組、專家組、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進入待命狀態(tài)；縣總指揮部辦公室做好調(diào)集事件應(yīng)急所需藥品、物資、裝備和設(shè)備等應(yīng)急保障準備工作；加強對事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，派出工作組趕赴現(xiàn)場。

（4）輿論引導(dǎo)。準確發(fā)布事態(tài)進展情況，組織專家對可能產(chǎn)生的危害進行分析、說明，加強輿情跟蹤監(jiān)測，主動回應(yīng)社會關(guān)切，及時澄清謠言傳言。

（5）信息互通。向各成員單位及時通報預(yù)警信息。

4.預(yù)警級別調(diào)整和解除。縣政府根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結(jié)果，應(yīng)及時作出預(yù)警級別提升和解除的調(diào)整。

當(dāng)研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應(yīng)解除四級預(yù)警，終止有關(guān)措施。四級預(yù)警級別調(diào)整與解除由縣政府負責(zé)。

（三）報告

1.信息來源

（1）事件發(fā)生單位與引發(fā)事件的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位報告的信息；

（2）藥品上市許可持有人報告的信息；

（3）各級政府和藥品監(jiān)管部門的報告；

（4）檢驗機構(gòu)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機構(gòu)等藥品安全相關(guān)技術(shù)機構(gòu)監(jiān)測、分析結(jié)果；

（5）公眾舉報信息；

（6）媒體披露與報道信息；

（7）國家有關(guān)部門、外省（區(qū)、市）向本省通報的信息；

（8）其他渠道來源的信息。

2.報告主體

（1）發(fā)生事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品上市許可持有人以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；

（2）藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機構(gòu)；

（3）藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康行政部門；

（4）藥品檢驗機構(gòu)；

（5）事發(fā)地政府；

（6）鼓勵其他單位和個人向各級政府及藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

其他單位和個人應(yīng)當(dāng)向各級政府及有關(guān)部門報告事件及其隱患的相關(guān)信息。

3.報告程序和時限。按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。

（1）藥品上市許可持有人以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)（事件）后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局和縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

（2）縣市場監(jiān)管局獲知藥品群體性不良反應(yīng)（事件）后，應(yīng)當(dāng)立即與縣衛(wèi)生健康局聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，核實事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，評估事件性質(zhì)，并將調(diào)查結(jié)果報送縣委、縣政府和上級市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康行政部門。

對評估為一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）的，縣委、縣政府及縣市場監(jiān)管局必須在事發(fā)2小時內(nèi)，向市級黨委、政府及市場監(jiān)管局報告。

對評估為較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）的，縣委、縣政府及縣市場監(jiān)管局必須在事發(fā)1小時內(nèi)向市級黨委、政府及市場監(jiān)管局報告。

對評估為重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）或特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）的，縣委、縣政府及縣市場監(jiān)管局必須在事發(fā)20分鐘內(nèi)向市級黨委、政府及市場監(jiān)管局報告，同時可越級向省委、省政府及省藥品監(jiān)管局報告。

（3）特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發(fā)事件，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等責(zé)任報告主體可直接向所在地市級黨委、政府和市場監(jiān)管局以及省委、省政府和省藥品監(jiān)管局報告。

信息報送時限另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.報告內(nèi)容。按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報告分為初報、續(xù)報和終報。

（1）初報：初報是縣市場監(jiān)管局在獲知事件發(fā)生后報告的初始信息，內(nèi)容包括：信息來源、事件發(fā)生時間、地點、當(dāng)前狀況（死亡人數(shù)、重癥人數(shù)、疑似人數(shù)；可能涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息等）、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢研判以及需上級協(xié)調(diào)解決問題等內(nèi)容。

（2）續(xù)報：續(xù)報是縣市場監(jiān)管局在事件處置過程中的階段性報告，主要內(nèi)容包括：事件進展、調(diào)查處置（衛(wèi)生監(jiān)督學(xué)調(diào)查和流行病學(xué)調(diào)查等）情況、輿情研判、原因分析、事件影響評估、后續(xù)應(yīng)對措施等信息。對特別重大藥品突發(fā)事件，縣委、縣政府每小時向市委、市政府報告1次動態(tài)信息；對重大藥品安全突發(fā)事件，每2小時報告1次動態(tài)信息；對較大藥品安全突發(fā)事件，每日報送1次續(xù)報直至事件調(diào)查處理結(jié)束。

（3）終報：終報是事件處置結(jié)束后的總結(jié)評估報告，應(yīng)在事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)報送。主要內(nèi)容包括：基本情況、事件定性、應(yīng)對情況、原因分析、處罰情況、責(zé)任追究（認定）、經(jīng)驗教訓(xùn)、改進措施等內(nèi)容。對特別重大、重大及較大藥品安全突發(fā)事件，配合上級做好相關(guān)工作；對一般藥品安全突發(fā)事件，由縣委、縣政府起草總結(jié)報告，呈報市委、市政府。

（4）核報。接到上級黨委、政府及有關(guān)部門要求核報的信息，要迅速核實，電話反饋時間原則上不超過30分鐘；對明確要求書面報告信息的，反饋時間不得超過1小時。

5.報告途徑

初報和續(xù)報由單位主要負責(zé)同志或分管負責(zé)同志簽發(fā)后，通過電子公文傳輸系統(tǒng)、傳真、電子郵箱等形式報告；終報應(yīng)由縣總指揮部總指揮或縣委、縣政府主要負責(zé)同志簽發(fā)后，以正式文件形式上報；報告內(nèi)容涉及秘密的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。

四、應(yīng)急響應(yīng)

（一）事發(fā)地先期處置

事件發(fā)生后，縣政府以及縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局、縣公安局等有關(guān)部門和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場，組織開展先期處置，進行調(diào)查核實，采取必要措施防止事態(tài)擴大蔓延，并對事件危害進行風(fēng)險分析評估，初步判定事件級別。

1.縣市場監(jiān)管局：依法采取必要緊急控制措施，對涉事藥品進行查封、扣押；對涉事藥品的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸?shù)冗M行調(diào)查；對涉事藥品進行應(yīng)急檢驗；責(zé)令藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位暫停生產(chǎn)、經(jīng)營和使用涉事藥品，防止危害蔓延擴大；開展藥品不良反應(yīng)（事件）初步調(diào)查。

2.縣衛(wèi)生健康局：組織醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施醫(yī)療救援，積極開展患者救治；對相關(guān)患者病歷資料進行封存，配合縣市場監(jiān)管局對問題藥品的使用情況進行調(diào)查。

3.縣公安局：加強事件現(xiàn)場及周邊區(qū)域的治安管理；對事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。

4.縣委宣傳部、縣委網(wǎng)信辦：做好輿情引導(dǎo)和應(yīng)對工作。

5.有關(guān)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）：按照縣總指揮部要求，做好相關(guān)工作。

（二）響應(yīng)分級

根據(jù)事件的嚴重程度和發(fā)展態(tài)勢，按照特別重大（I級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）4個級別啟動事件應(yīng)急響應(yīng)。

I級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評估認為符合特別重大藥品安全突發(fā)事件標準時，省藥品監(jiān)管局提出應(yīng)急響應(yīng)建議，經(jīng)省委、省政府批準，由省政府啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)，同時在國務(wù)院或相關(guān)指揮機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。

Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評估認為符合重大藥品安全突發(fā)事件標準時，事發(fā)地市政府按照報告程序，向省政府及省藥品監(jiān)管局報告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議，由省藥品監(jiān)管局組織研判，報請省委、省政府批準，由省政府啟動Ⅱ級響應(yīng)，同時在國家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。在省政府領(lǐng)導(dǎo)下，省總指揮部、前方指揮部和事發(fā)地市政府組織實施事件應(yīng)急處置，省藥品監(jiān)管局向國家藥品監(jiān)督管理局報告相關(guān)情況。

Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)：縣政府經(jīng)評估認為符合較大藥品安全突發(fā)事件標準時，按照報告程序，向市政府及市市場監(jiān)管部門報告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議，由市市場監(jiān)管部門組織研判，報請市委、市政府批準，由市級政府啟動Ⅲ級響應(yīng)。在市政府領(lǐng)導(dǎo)下，縣政府組織實施事件應(yīng)急處置，由市市場監(jiān)管部門向省藥品監(jiān)管局報告相關(guān)情況。

Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)縣市場監(jiān)管局評估認為符合一般藥品安全突發(fā)事件標準時，按照報告程序，由縣市場監(jiān)管局報請縣委、縣政府批準，由縣政府啟動Ⅳ級響應(yīng)，組織實施事件應(yīng)急處置，并向市市場監(jiān)管部門報告情況。

（三）響應(yīng)措施

1.Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)。Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)啟動后，各相關(guān)成員單位到縣總指揮部指定地點集中，縣總指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)和單位所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、危害程度、范圍和控制情況，成立相應(yīng)工作組和專家組，作出以下處置措施：

（1）召開縣總指揮部會議，研究、部署應(yīng)急處置工作。縣總指揮部辦公室負責(zé)收集、分析、匯總相關(guān)事件調(diào)查情況并通知成員單位到指定地點集中，根據(jù)事件處置需要成立相應(yīng)工作組，各工作組按照職責(zé)組織開展工作；及時將有關(guān)處置工作情況，向縣委、縣政府和市市場監(jiān)管局報告，按照上級指示，全力開展各項處置工作。

（2）有效利用醫(yī)療資源，組織指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)救治患者，篩查和確認可疑病例。必要時組織相關(guān)醫(yī)療專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊伍開展醫(yī)療救治工作，提出保護公眾身體健康的措施建議，做好患者的心理援助。

（3）組織有關(guān)部門和監(jiān)測、檢驗機構(gòu)開展事件調(diào)查，盡快查明事件發(fā)生原因，認定事件責(zé)任，提出對責(zé)任單位、責(zé)任人的處理建議，研究提出防范措施和整改意見，并提交調(diào)查報告。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)依法處理。

（4）組織監(jiān)管部門依法封存相關(guān)藥品、原輔料及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，待查明原因后依法處理；根據(jù)事件需要，暫停有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用；監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)和經(jīng)營單位開展封存、溯源、流向追蹤和召回等工作，藥品質(zhì)量溯源、追蹤范圍超出本級局職能的，按規(guī)定逐級上報；實施監(jiān)督抽檢，采取緊急控制措施防止或減輕事件危害，控制事態(tài)蔓延。

（5）對事件所涉藥品涉及或波及其他地區(qū)的，應(yīng)上報上級政府及上級市場監(jiān)管部門，及時通報涉及或波及地區(qū)。

（6）加強社會治安管理，依法嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌，趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為；加強救助患者的醫(yī)療機構(gòu)、涉事生產(chǎn)經(jīng)營單位、應(yīng)急物資存放點等重點地區(qū)治安管控；密切關(guān)注社會動態(tài)，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發(fā)生群體性事件，維護社會穩(wěn)定。

（7）做好藥品不良反應(yīng)（事件）跟蹤監(jiān)測工作，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息。

（8）根據(jù)事件調(diào)查進展情況，適時組織召開專家組會議，及時分析、研判事件的性質(zhì)及發(fā)生原因、發(fā)展趨勢、嚴重程度和處置結(jié)果，提出處置意見、建議。

（9）及時向社會發(fā)布相關(guān)警示信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作；根據(jù)事件處置進展和需要組織新聞發(fā)布，客觀、準確發(fā)布事件信息；開展安全使用藥品知識宣傳教育，消除公眾恐慌心理。

各工作組及專家組工作情況應(yīng)及時向縣總指揮部辦公室報告。

2.經(jīng)分析研判認為事件有進一步升級為Ⅲ級趨勢時，及時上報市政府及市市場監(jiān)管局，由市政府啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)。

（四）響應(yīng)調(diào)整。在事件處置過程中，應(yīng)遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實際情況和處置工作需要，根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別。

級別提升。當(dāng)事件進一步加重，影響和危害有擴大蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當(dāng)及時提升響應(yīng)級別，加大應(yīng)急處置力度，確保迅速、有效控制事件的影響和危害。

（五）響應(yīng)終止。當(dāng)患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)、次發(fā)病例，引發(fā)事件的藥品得到有效控制，事件危害已消除，經(jīng)分析評估認為可終止應(yīng)急響應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時終止應(yīng)急響應(yīng)。

（六）信息發(fā)布。事件信息發(fā)布應(yīng)堅持實事求是、及時準確、科學(xué)公正的原則，由縣總指揮部或者授權(quán)其新聞宣傳組按照有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一協(xié)調(diào)、組織報道，通過接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會等多種方式，利用廣播、電視、報紙、政府網(wǎng)站、重點新聞網(wǎng)站、微博、微信等多種途徑，發(fā)布事件及應(yīng)急處置工作情況，回應(yīng)社會關(guān)切，澄清不實信息，正確引導(dǎo)輿論。

五、后期處置

（一）善后處置。善后處置工作由縣政府負責(zé)，相關(guān)部門提供支持。

1.縣市場監(jiān)管局根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認定結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施。

涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時移交縣公安局并協(xié)助開展案件調(diào)查工作；

確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進行查處；

確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交縣衛(wèi)生健康局對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理；

確定是新的嚴重藥品不良反應(yīng)（事件）的，報上級市場監(jiān)管部門組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策；

確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。

2.妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪及其他事項。

（二）總結(jié)評估。對一般藥品安全突發(fā)事件，由縣委、縣政府開展總結(jié)評估，并報市委、市政府。總結(jié)評估應(yīng)分析事件原因和影響因素，評估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提出對類似事件的防范和處置建議或預(yù)案修改建議。

（三）責(zé)任與獎懲。對在處置藥品安全突發(fā)事件中作出突出貢獻的集體和個人，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵。對在藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律法規(guī)給予處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)依法處理。

六、應(yīng)急保障措施

（一）隊伍保障。強化應(yīng)急處置專業(yè)隊伍能力建設(shè)，縣政府適時組織開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。藥品安全應(yīng)急處置專業(yè)隊伍及其他相關(guān)應(yīng)急隊伍應(yīng)當(dāng)積極參加事件應(yīng)對工作。充分發(fā)揮應(yīng)急處置專家隊伍作用，為事件應(yīng)急處置制訂方案、評估危害等工作提供咨詢建議。

（二）信息保障。縣市場監(jiān)管局應(yīng)會同縣政府有關(guān)部門充分利用大數(shù)據(jù)技術(shù)，對藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測、藥品檢驗、投訴舉報等藥品安全信息與熱點敏感信息進行采集、監(jiān)測和分析。縣市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮協(xié)管員、信息員的作用，暢通信息報告渠道，確保事件信息及時收集、報送。

（三）醫(yī)療保障。縣衛(wèi)生健康局按《河北省突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援應(yīng)急預(yù)案》執(zhí)行。

（四）技術(shù)保障。縣政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)提高事件監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急檢驗檢測等技術(shù)水平，促進交流與合作，為事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。

（五）資金和物資保障。縣政府應(yīng)當(dāng)對事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與調(diào)用提供有效的保障，提供應(yīng)急處置資金，所需經(jīng)費列入本級財政預(yù)算；建立應(yīng)急裝備、物資儲備體系，并做好應(yīng)急裝備、物資儲備使用后的補充。

七、預(yù)案管理

（一）宣教培訓(xùn)。縣政府及縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對監(jiān)管人員、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會公眾開展應(yīng)急知識宣傳、教育與培訓(xùn)，增強應(yīng)急責(zé)任意識，提高公眾的風(fēng)險意識和防范能力。

（二）應(yīng)急演練。縣政府和有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實施、分級負責(zé)、突出重點、適應(yīng)需求”的原則，采取定期與不定期相結(jié)合的方式，組織開展應(yīng)急演練，檢驗和強化應(yīng)急響應(yīng)和應(yīng)急處置能力，及時對應(yīng)急演練進行總結(jié)評估，完善應(yīng)急處置措施。

（三）預(yù)案編制修訂。本預(yù)案由縣市場監(jiān)管局會同縣有關(guān)部門編制，并根據(jù)形勢變化和實施中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行修訂，報縣政府批準后實施。

（四）預(yù)案解釋。本預(yù)案由縣市場監(jiān)管局負責(zé)解釋。

（五）預(yù)案實施。本預(yù)案自發(fā)布之日起實施。

附件：1.藥品安全突發(fā)事件分級標準和響應(yīng)規(guī)定

           2.縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置總指揮部工作組分組及職責(zé)

附件1：藥品質(zhì)量安全突發(fā)事件分級標準和響應(yīng)規(guī)定

附件2：縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置總指揮部工作組分組及職責(zé)